来源：中伦视界
在国内体外诊断医疗器械(In Vitro Diagnostics, IVD)市场日趋内卷的背景下，出海成为IVD企业首选策略，东南亚成为IVD企业出海的热点区域，本文基于对IVD行业的研究，试图探究东南亚出海的相关风险，以供相关人士参考。
作者丨陈志军 胡钦 李雪红
一、出海第一站——东南亚
根据国内体外诊断(IVD)行业的统计数据，2023年国内注册的IVD生产型企业已逾2,000家[1]。然而国内IVD行业受集中采购、病组(DRG)和病种分值(DIP)政策实施、周期波动等因素影响，出海更加成为热门话题。综合考虑投资热点、政策导向、市场增长潜力以及竞争格局等因素，东南亚市场被普遍认定为目前我国IVD企业出海的首选区域，其中印度尼西亚、越南、马来西亚和泰国成为首选出海国家。
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(1)东南亚是中国投资热点区域
近年来，东南亚已成为中国对外投资的热点区域。根据数据统计[2]，自2020年至2022年，中国对印度尼西亚、越南、马来西亚和泰国的投资总额由73.3亿美元增长至91.3亿美元，直接投资流量占比也从4.7%上升至5.6%。特别值得注意的是，中国对印度尼西亚的投资呈现出强劲的增长势头，复合年增长率更高达27.41%。
(2)东南亚具有区位及政策优势
东南亚地区因其独特的地理位置和交通优势，成为吸引中国投资的关键因素。从飞行时间看，以上海为出发地，飞往印度尼西亚、越南、马来西亚和泰国的航班时间均在6小时以内，国内主要一线城市的机场均有直飞航班，考察及落地的成本更低。
2020年11月15日，东盟10国(其中包括印度尼西亚、越南、马来西亚和泰国)和中国、日本、韩国、澳大利亚、新西兰5国共同签署《区域全面经济伙伴关系协定》(Regional Comprehensive Economic Partnership，RCEP)。2023年6月2日，RCEP对菲律宾正式生效，至此，RCEP对15个签署国全面生效。RCEP是全面、现代、高质量、互惠的自贸协定，也是全球人口最多、经贸规模最大、最具发展潜力的自贸协议。同时，RCEP为出海企业提供了一套统一的法律框架，极大促进了区域内原材料、产品、技术、人才、资本、信息和数据等关键生产要素的自由流动，推动逐步形成更加繁荣的东亚区域一体化大市场，在制度上确保了企业在成员国间的投资和运营能够享有平等的法律地位和权益保护。
(3)东南亚市场具有潜力
印度尼西亚、越南、马来西亚和泰国这四个国家的总人口合计已超4.8亿，将人口数量合并计算，它们在全球人口排名中将紧随中国和印度之后，位居第三。这一庞大的人口基础，结合各自所处的经济发展阶段，IVD产品的市场拥有巨大的发展空间。
以东南亚关键市场印度尼西亚为例，印度尼西亚医疗器械市场在2021年的市场规模约为35亿美元，预计至2026年将增至65亿美元。据此预测，年均复合增长率将达到17.14%，这一增长率显著高于其他国家的平均水平，是高速增长的市场领域。
(4)IVD巨头深耕欧美，中国IVD企业在东南亚市场更有优势
全球IVD四大巨头企业主要深耕欧美等发达市场，与该等发达市场相比，东南亚市场的IVD产品和服务的费用的承受能力较低。从竞争格局角度来看，中国IVD企业以其较高的性价比、较快的交付能力等优势，在东南亚市场具有更为显著的竞争优势和市场潜力。
二、中国IVD企业出海的具体步骤
中国IVD企业出海主要模式包括建立当地子公司、经销商模式、与当地战略合作、OEM代工模式等，主要包括产品注册、渠道开拓及本土化的运营三个方面，具体如下：
1、IVD产品注册
欧盟、美国等成熟市场已经制定了较为完善的IVD产品注册标准。近十年来，东南亚国家也开始逐步建立相关市场准入标准，针对IVD产品的监管经历了从宽松到严格的过程，相关审查参考CE、FDA的认证标准。整体来说，东南亚对于IVD产品的注册要求更为宽松，一般不需要对生产厂家进行现场审核，各国对于IVD产品的注册均有特定的规定，具体如下：
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为了IVD产品能够完成相关市场准入，市场通行采用聘任当地代理机构来完成注册工作的方式，代理机构可能是合作伙伴或专业机构，他们作为代理机构与当地监管机构沟通并完成注册认证。
2、销售渠道开拓及本地化运营
IVD出海企业初期渠道开拓主要依赖于海外经销商和当地子公司，目前有较多的IVD上市公司已经在东南亚地区开展了业务，具体情况如下：
数据来源：上市公司年度公告
以新产业(300832)为例，新产业自2010年开始逐步发展出海业务，其开拓海外业务的里程碑事件如下：
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从新产业上述出海路径看，其优先发展海外经销商，在海外经销商相对稳定后，首先于2018年设立印度子公司，通过印度子公司的经验和发展及积累，于2022年、2023年陆续设立8家境外子公司，开始本地化的运营，出海企业可以复制新产业的出海路径。
三、主要风险的识别
1、准入资质的合规风险
2015年，东盟10国签署了《东盟医疗器械指令》(ASEAN Medical Device Directive, AMDD)，AMDD旨在通过确立统一标准和监管框架，以简化医疗器械在东盟共同市场的准入流程，同时确保其安全性和有效性。根据AMDD规定，医疗器械根据其风险等级被划分为A、B、C、D四个类别，同时要求，除特定情形可豁免注册外，所有医疗器械产品均应经过成员国的评估并由该成员国确认其符合AMDD的安全和性能要求。
如前所述，在IVD产品的东南亚市场准入方面，印度尼西亚、越南、泰国及马来西亚等国家均要求通过本地机构完成注册。常见的注册策略包括在当地设立子公司或与当地第三方合作进行注册。此外，印度尼西亚对于IVD产品有特殊要求，规定一个IVD产品仅能由单一机构注册，该机构因此将成为该产品在印度尼西亚市场的唯一合法分销商。因此，在印度尼西亚选择合作机构时，必须明确分销权的约定。
此外，注册流程的持续时间根据产品类型和所在国家的具体要求而异，总体而言，注册周期可能介于5个月至18个月之间。这一时间跨度要求IVD制造商和分销商在计划市场准入策略时，必须考虑潜在的时间风险，并采取相应的风险缓解措施。
2、经销商风险识别
出海业务中选择合适的经销商是成功的基石，经销商的真实性又是关键要素，在与经销商建立合作中需要关注以下几个方面的问题：①确定经销商的选择标准;②经销商的获取渠道;③完成经销商的背景调查工作;④确定合适的交易模式。
(1)经销商的选择标准
出海企业可以参考已上市企业的选择海外经销商的标准，以新产业(300832)为例，其选择境外经销商的标准为[3]：
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(2)经销商的主要获取渠道
东南亚经销商获取渠道主要依赖于出海企业自身客户的介绍以及当地展会，据我们观察，客户介绍的信任度通常会高于展会渠道。东南亚国家会定期举办IVD相关的展会，比如印度尼西亚国际医疗器械博览会(CMEF Indonesia)、亚洲国际医疗实验室仪器及设备展览会(Medlab Asia)等，该等展会主要提供经销商与厂家交流的平台。
另外，考虑到近期的菲律宾局势，出海企业对于展会渠道的经销商需要仔细甄别真实性。
(3)经销商的背景调查
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(4)经销商资质审查
公司在进行经销资质审查过程中，需要关注经销商是否已经取得所在国家的相关销售资质，根据IVD资深人士介绍，主要国家的经销商资质情况如下：
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(5)确定合适的交易模式
交易模式主要涉及出海企业的自身的商业风险，目前已出海的企业主要采取的交易模式主要采取：①先款后货;②“预付+账期” 这两种模式，主要考虑与经销商的合作周期、经销商实力等因素。一般而言，新的海外经销商均采用先款后货的模式，合作一定周期后再按照“预付+账期”的交易模式，以新产业(300832)为例，海外经销商的相关款项的账期通常会长于国内的经销商，试剂产品的账期一般在3个月以内[4]。
另外，公司需要与经销商签署条款完备的商业合同，包括但不限于代理区域及权限、付款约定、返利(如有)、验收及退货、知识产权、商业秘密、反商业贿赂、争议解决等条款。
3、印度尼西亚TKDN的政策
2021年6月，印度尼西亚公布12/2021号法规，要求公立医院购买本地组件比例(Tingkat Komponen Dalam Negeri 简称“TKDN”)为40%或以上的医疗器械产品。
2022年7月，印度尼西亚工业部颁布了第31/2022号法规，规定了IVD的TKDN计算的规定和程序。本地组件比例计算分为制造方面和开发方面，制造方面例如原材料、生产和包装，占总计算的80%，而开发方面，包括劳动力和工厂间接费用，占剩余的20%，该法规还包括每个要素的详细措施、验证和监督实施。
根据数据统计，印度尼西亚公立医院大致占据医院总数的60%到70%，IVD相关产品若能取得TKDN的认证将具有巨大优势，TKDN涉及多个维度的计算，IVD出海企业可以考虑在当地设立子公司或与当地企业进行OEM加工等方式取得认证。
四、我们的建议
我们建议，IVD出海企业要制定完善商业风险、合规风险的识别机制及管理制度，准确把握当地的法律、政策等规定，在出海的过程中严格遵守当地对于IVD产品的法律、法规要求。同时，加大自身研发投入，提升关键核心技术攻关，助力IVD整体行业进一步的发展。
